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NEW QUESTION 26
SOPs for preventive and corrective actions MUST include the procedure to eliminate which of the
following?

  • A. Inadequate training
  • B. Adverse environmental impacts
  • C. Causes of non-conformities
  • D. Late and/or incorrect deliverables

Answer: C

 

NEW QUESTION 27
During an audit of a contract manufacturing facility by a potential client, the auditor requested to be left
alone in the records room. The records room contains information on all products produced by the
contract manufacturer.
Which action is MOST appropriate for the regulatory affairs professional to take?

  • A. Allow the auditor access to the room and records due to the current audit.
  • B. Allow the auditor accompanied access to the room to retrieve the records.
  • C. Deny the auditor access to the room and retrieve only the requested records.
  • D. Deny the auditor access to the room and records due to confidentiality concerns.

Answer: B

 

NEW QUESTION 28
In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to
prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to
cover?

  • A. Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
  • B. Regulatory requirements for labeling and packaging
  • C. Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
  • D. Previous actions taken by regulatory authorities on similar products

Answer: D

 

NEW QUESTION 29
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a Phase III study
with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available
therapy?

  • A. Dose-ranging
  • B. Cross-over
  • C. Placebo-controlled
  • D. Active-controlled

Answer: B

 

NEW QUESTION 30
After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level,
the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to
continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?

  • A. Discontinue the project.
  • B. Perform another risk-benefit analysis.
  • C. Redesign the device.
  • D. Add a warning in the IFU.

Answer: C

 

NEW QUESTION 31
……

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